Amhwa Biologia EBko APIaren esportazio-titulua onartu da

Duela gutxi, Shandong Probintziako Drogen Administrazioaren berrikuspenaren ondoren, Amhwa Biology-k ofizialki onartu zuen lehengaien drogak EBra esportatzeko kalifikazioa. Hartzidura biologikoaren bidez sodio hialuronatoaren erauzketa menderatzen duen Txinako bigarren API hornitzailea izanik, onarpen honek Amhwa Biology ProHA ® sodio hialuronatoaren APIaren sarrera ofiziala markatzen du EBko merkatuan.

2011n, Europar Batasunak 2011/62/EB zuzentarau berria eman zuen APIrako, eta APIa EBko estatu kideetara inportatzea eskatzen zuen. Fabrikatzaileak herrialde esportatzaileko sendagaiak arautzeko agintaritzak emandako ziurtagiria lortu behar du.

Amhwa Biologiak zorrozki betetzen ditu Txinako GMP farmazeutikoaren, EBko, OMEren eta ICH Q7 farmaziako GMP eskakizunen eskakizunak, eta aldizka, zorrozki eta gardentasunez Droga Administrazioaren gainbegiratzea onartzen du ProHA® sodio hialuronato APIak nazioarteko kalitatea betetzen duela ziurtatzeko.

Shandong Probintziako Drogen Administrazioak aditu talde bat izendatu zuen gure enpresan GMPren bertsio berriaren ezarpenaren berrikuspen integral eta zehatza egiteko. Aditu-taldearen aurretiazko berrikuspena, tokiko ikuskapena eta ebaluazio integrala egin ondoren, gure enpresak "Droga-ekoizpenaren kalitatea kudeatzeko praktika onak (2010ean berrikusia)" GMP baldintzak betetzen zituela baieztatu zen.

"EBko API Ziurtagiriaren Dokumentua esportatzea" onartzeak Amhwa Biologia biziki sustatuko du etorkizunean EBko eta beste herrialdeetako API merkatua gehiago arakatzeko, eta Amhwa Biologiak kalitate handiko produktuak eta zerbitzuak eskaintzen jarraituko du etxeko eta atzerriko bezeroentzat. .